Produits médicaux et produits non tissés-non médicaux-dans l'UE
Qualité médicale (masques, casquettes, couvre-chaussures, blouses)
Règlement: Règlement européen sur les dispositifs médicauxRIM 2017/745(Classe I/Is).
Standard: EN 14683(masques : Type I/II/IIR) ;EN 13795(robes/casquettes/couvre-chaussures)Commission européenne.
Marquage: CE 0000(numéro d'organisme notifié à 4 chiffres si stérile) ; étiqueté « Dispositif médical »/« Chirurgical ».
Performance:
Masques :BFE supérieur ou égal à 95 % (Type I); BFE supérieur ou égal à 98 % (Type II/IIR, résistant aux éclaboussures-)Commission européenne.
Blouses/bonnets/couvre-chaussures : résistance aux fluides, efficacité de barrière, option stérile.
Utilisation prévue: Établissements de santé (hôpitaux, cliniques, cabinets médicaux)Commission européenne.
Non-Qualité médicale (usage civil/industriel)
Règlement: Règlement EPI UE 2016/425(pour la protection contre la poussière/particules) ou la sécurité générale (aucune réclamation médicale).
Standard: FR 149(Respirateurs EPI : FFP1/2/3) ; aucune norme médicale pour les bonnets/couvertures non tissés de base-.
Marquage: CE(pas de numéro NB à 4-chiffres pour l'auto-déclaration) ; étiqueté « Usage Civil »/« Hygiène Industrielle ».
Performance : Aucune barrière bactérienne/fluide de qualité médicale ; protection de base contre la poussière et la saleté.
Exigences de dédouanement de l'UE
Pour les produits-de qualité médicale
Marquage CE: Obligatoire (Classe I : auto-déclaration ; Classe Is/stérile : certificat d'organisme notifié).
Dossier Technique: Documentation complète (conception, analyse des risques, rapports de tests, IFU).
Représentant autorisé (Représentant CE) : Contact basé dans l'UE-pour les fabricants non-européens.
Inscription EUDAMED: UDI (Unique Device Identification) pour la traçabilité.
OIN 13485: Certificat de système de management de la qualité (obligatoire pour les produits stériles).
Documents douaniers: Connaissement, facture commerciale, liste de colisage, certificat CE, DoC.
Pour les produits de qualité non-médicale-
Marquage CE: Pour les EPI (EN 149) : Certification d'organisme notifié ; pour l'hygiène de base : auto-déclaration.
Rapports de tests: Preuve de conformité aux normes en vigueur (par exemple, EN 149 pour les masques FFP).
Étiquetage : Effacer la déclaration « Non-médical »/« Utilisation civile » ; aucune allégation médicale trompeuse.
Documents douaniers: Connaissement, facture commerciale, liste de colisage, DoC/certificat CE.
